Immunoterapia intracutanea e intravescicale con emocianina di Megathura crenulata rispetto a Mitomicina intravescicale nel carcinoma della vescica senza invasione del muscolo
Nonostante l’attuale trattamento dopo resezione transuretrale di un tumore della vescica, le ricorrenze e la progressione restano un problema.
Studi precedenti hanno mostrato i benefici della emocianina di Megathura crenulata.
Uno studio ha comparato la sicurezza e l’efficacia di emocianina di Megathura crenulata con quella della Mitomicina ( Mitomycin-C ).
Pazienti con tumore della vescica a rischio intermedio e alto senza invasione muscolare senza carcinoma in situ sono stati arruolati in uno studio randomizzato di fase III.
In totale, 283 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a 16 instillazioni intravescicali adiuvanti con emocianina di Megathura crenulata dopo pre-immunizzazione; 270 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a 11 instillazioni intravescicali adiuvanti con Mitomicina.
L’esito primario era la sopravvivenza libera da ricorrenza.
Gli esiti secondari erano la sopravvivenza libera da progressione, gli eventi avversi e l’effetto della risposta di ipersensibilità ritardata sull’esito clinico.
Sono stati identificati, in modo significativo più tumori pT1 nel gruppo Mitomicina ( P=0.01 ).
In una analisi di regressione di Cox univariata e multivariata e log-rank test, l’emocianina di Megathura crenulata è risultata meno efficace della Mitomicina riguardo alla sopravvivenza libera da recidiva ( tutti P inferiore a 0.001 ).
La progressione non è risultata comune ( n=20 ).
Nelle analisi di regressione di Cox univariate, l’emocianina di Megathura crenulata ha mostrato la tendenza a prevenire la progressione in modo più efficace rispetto a Mitomicina, ma nell’analisi di regressione multivariata di Cox, non è stato possibile dimostrare questa tendenza.
Gli eventi avversi sono risultati comuni ma lievi.
Febbre, sintomi simil-influenzali e fatigue si sono presentati in modo significativamente più frequente dopo trattamento con emocianina di Megathura crenulata.
Reazioni allergiche e altri disturbi della pelle sono stati significativamente più frequenti dopo trattamento con Mitomicina.
Un numero significativamente superiore di pazienti positivi per ipersensibilità di tipo ritardato ha sviluppato una ricorrenza rispetto a quelli negativi per ipersensibilità ritardata.
In conclusione, l’emocianina di Megathura crenulata ha mostrato un diverso profilo di sicurezza ed è risultato inferiore a Mitomicina nella prevenzione di ricorrenze di tumore della vescica senza invasione muscolare.
L’emocianina di Megathura crenulata ha mostrato la tendenza ad essere più efficace della Mitomicina nel prevenire la progressione.
Servono ulteriori studi per chiarire gli effetti immunologici e gli effetti della emocianina di Megathura crenulata sulla progressione. ( Xagena2012 )
Lammers RJ et al, J Clin Oncol 2012; 30: 2273-2279
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